臭氧消毒時是否關閉GMP潔淨室的通風係統

臭氧對GMP車間的消毒應用日趨廣泛，現在最成熟的安裝方（fāng）式是：外（wài）置臭氧發生器，通（tōng）過管路把臭氧通（tōng）到送風管（guǎn）內，通（tōng）過HVAC係統（tǒng）把臭氧帶入整個車間，達到消毒（dú）空氣、管道和設（shè）備的目的。因臭氧消毒無二次汙染，對各種細菌（jun1）、病毒包括黴菌（jun1）都有良好的殺滅作用而受到用戶好評。而北京同林研發（fā）的3S-H型帶冷幹製氧一體機，更（gèng）是因為臭氧純度高、穩定（dìng）性好、衰（shuāi）減率大大降低而得到用戶認可。
    國內藥廠（chǎng）使用（yòng）臭氧消毒是怎（zěn）樣操作的呢（ne）？
    現有大部分藥廠的臭氧消毒（dú）時都（dōu）是關（guān）閉新風或者保（bǎo）留10%的新風維持正壓，這樣做的原因（yīn）主要是因為：大量新風會大大降低臭氧濃（nóng）度，使得臭氧濃度達不到消毒標準。這樣的做法也是有規範支持的：
    根（gēn）據（jù）國家食品藥品監督（dū）管理局藥品安全監管司（sī）出版的《藥品生（shēng）產驗證指南》2003版（bǎn）中提出：“消毒時關閉相應的新風進口和回風排放閥門，使（shǐ）整個被消毒（dú）的潔淨區空氣通過淨化係統 風管形成循環，臭氧發生器即開始（shǐ）工作。”
    但十五年前的規範已經很難（nán）適應現在發展迅（xùn）速的消毒（dú）要求（qiú），對於消（xiāo）毒要求更（gèng）高的製藥廠：比如生物製藥，臭氧消毒時能否關閉新風係統呢？
    下麵（miàn）的文章給出了明確答案：
    潔淨室的通（tōng）風係統耗費巨大能源，特別是通風係統的風扇、夏（xià）天致冷和除濕以及冬天加熱和（hé）加濕用（yòng）蒸汽。因此，一直就有這個問題：是否可以（yǐ）在晚上或不用的時候關閉房間的通風，以節約能源（yuán）？
    一般不建議完全關閉通風係（xì）統（tǒng），事實上建議不要這樣（yàng）做。設施、壓力條（tiáo）件、微生物，在此期間所有東西都會（huì）不受控（kòng）製。這會讓之後的（de）恢複GMP符（fú）合狀態所需的（de）措施非常複雜，因為每次都要做再確認，來達到正常的GMP符合狀態。
    但是，可以降低通風（fēng）係統的功率（通過減少通風係統的功率來減少換氣量），已經有一些公司在這麽做了。但是，在重新使用（yòng）潔淨室之前還（hái）是（shì）必須（xū）達到GMP符合狀（zhuàng）態，並且該程序必須經過驗證。
    為此必須要（yào）觀察以下幾點：
 降低通風係統的功率隻能達到一定程（chéng）度，因為要保證總體來說不違背相關案例中潔淨室指定限度（dù）。在每個案例中，這些運（yùn）行狀態下的和降低功率狀態（tài）下的限度必須定義，其中包括（kuò）允許最小和最大（dà）值，例（lì）如潔淨（jìng）室（shì）級別（塵（chén）粒數和相當的（de）粒（lì）徑）、產品特定的值（zhí）（溫度、相（xiàng）對濕度）、壓力條件（房間之間的壓差）。注意，在降低功率的模式下的值的選擇必（bì）須使得設施在（zài）生產開始之前的規（guī）定（dìng）時間內（時（shí）間計劃結合在其（qí）中）達到GMP符合狀態（tài）。此狀態取決於不同（tóng）的參數，例如建築材料和係統性能等。應在所有的時間內都維持壓（yā）力條件，這（zhè）表示不允許氣流逆向。
    還有（yǒu），建議安（ān）裝一個獨立的潔淨室監測係統，這樣可以連續監測並（bìng）記錄（lù）上述潔淨室指定參數。這（zhè）樣，所（suǒ）關注（zhù）的區域的條件應可以在任何時間進行監測和記錄。如果有（yǒu）偏差發生（達到限度），在個案中有可能具備測量和（hé）通風係統控製技術，進行（háng）相關調整。
 在降低風（fēng）機功率時，要注意確保沒有（yǒu）非預期的外來幹擾影響，例如（rú），人員進（jìn）入（rù）。這種情況建議（yì）使用相應的人員出入控（kòng）製。如（rú）果使用的是電子（zǐ）鎖係統，出入權限可（kě）以與上述（shù）時間計劃相關聯，以（yǐ）及與獨立的潔淨室監測係統相關聯，這樣，出入（rù）授權必須要符合預定的要求。
 原則上來說，兩種狀態都必須先確（què）認，然後進（jìn）行定期再確認（rèn）。通常，常規運行狀態下的測（cè）量，例如設備完全失效情形下恢複時間測量是必須要進行的。如果存在有潔（jié）淨室監測係統，程序經過（guò）驗證的話，原（yuán）則（zé）上不需要---如上（shàng）所述（shù）---在降低通風功率後重新開（kāi）始運行時進行進一步（bù）測量。特別要注意的（de）是重（chóng）新開始運行時（shí）的程（chéng）序（xù），因為，比如氣流（liú）方向短時（shí）逆（nì）向是有可能發生的。
    總體來說，根據運行模（mó）式（shì）和（hé）當班模式的不同（tóng），大概能節約30%左右的能源，但（dàn）可能（néng）會被額（é）外的投資成本所抵消。